A Richter tett bejelentést az OGYÉI-nek arról, hogy kezdeményezi a nőgyógyászati, méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszerének patikaszintű visszahívását, és a gyógyszer további kiszállítását leállította.

A Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) kockázatértékelő bizottság március 12-én javasolta az érintett gyógyszer forgalmazásának felfüggesztését a megnövekedett mellékhatás-bejelentések száma miatt. Az eset kapcsán az Európai Bizottság felülvizsgálati eljárást indított.

Kapcsolódó

Tekintettel arra, hogy a OGYÉI tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a biztonságos alkalmazhatósága, az OGYÉI a gyógyszer összes gyártási számú tételének forgalomból történő kivonásáról és a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztéséről döntött - olvasható az OGYÉI főigazgatójának határozatában.

Szeptember végéig tart a vizsgálat

A Richter a múlt héten jelentette be a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Esmya felfüggesztését javasolta a PRAC, mivel ismét súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél, aki ezt a gyógyszert szedte. Jelenleg is több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.

A PRAC a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-ig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak - írta korábban a Richter közleményében.

A PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést.

Tájékoztatás

A jelen oldalon található információk és elemzések a szerzők magánvéleményét tükrözik. A jelen oldalon megjelenő írások nem valósítanak meg a 2007. évi CXXXVIII. törvény (Bszt.) 4. § (2). bek 8. pontja szerinti befektetési elemzést és a 9. pont szerinti befektetési tanácsadást.
Bármely befektetési döntés meghozatala során az adott befektetés megfelelőségét csak az adott befektető személyére szabott vizsgálattal lehet megállapítani, melyre a jelen oldal nem vállalkozik és nem is alkalmas. Az egyes befektetési döntések előtt éppen ezért tájékozódjon részletesen és több forrásból, szükség esetén konzultáljon személyes befektetési tanácsadóval!