A menstruációs zavar – ami a szokásosnál nagyobb mennyiségű, vagy hosszabban fennálló vérzést takar – ismeretlen gyakoriságú, de előfordult az első és második dózis, valamint az emlékeztető oltás esetében is.

 

A PRAC a rendelkezésre álló adatok, köztük a klinikai vizsgálatok során jelentett esetek, és az orvosi szakirodalomból származó megállapítások áttekintése után véglegesítette az értékelést. Az adatok áttekintése után a bizottság arra a következtetésre jutott: valószínűsíthető, hogy az erős menstruációs vérzés előfordulása összefüggésben áll ezekkel a vakcinákkal, ezért javasolta a terméktájékoztató frissítését.

 

Az EMA szerint a menstruációs zavarok egészen gyakoriak, sokféle ok válthatja ki őket. A rendelkezésre álló adatok egyébként többnyire olyan esetekről szóltak, ahol a mellékhatás nem volt súlyos, és csak átmenetinek bizonyult - olvasható a portálon.

A bizottság szerint nincs arra utaló bizonyíték, hogy a menstruációs zavarok bármilyen hatással vannak a reprodukcióra és a termékenységre.

Az EMA sürgősségi munkacsoportja által végzett áttekintés emellett kimutatta, hogy az mRNS technológián alapuló vakcinák nem okoznak szövődményeket a várandós anyáknál és csecsemőiknél. Ugyanakkor az ügynökség a közleményében azt javasolja, hogy aki menopauza után tapasztalt vérzést, vagy aggódik a menstruáció megváltozása miatt, konzultáljon orvosával.

 

A bizottság végül kiemelte: az összegyűjtött adatok csak megerősítették, hogy a vakcinák előnyei nagymértékben meghaladják a kockázatokat