Tekintettel arra, hogy a tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek a betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel forgalomból történő kivonásáról döntött - olvasható a július 10-i dátumú közleményben.

A Binocrit 30000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/07/410/049) elnevezésű gyógyszerre vonatkozó bejelentés érkezett a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Sandoz GmbH képviselőjétől az OGYÉI-be, miszerint a stabilitásvizsgálat során specifikáción túli eredményt észleltek egy, a gyógyszer vonatkozásában ismert bomlásterméknél. Az elvégzett orvosi és toxikológiai kockázatelemzés alapján a bomlástermék nem jelent egészségügyi kockázatot, de a készítmény hatásosságát csökkentheti.

Kapcsolódó

A gyártói kivizsgálást kiterjesztették korábban gyártott tételekre is. A rendelkezésre álló adatok alapján a Sandoz GmbH elővigyázatosságból kezdeményezi a kiterjesztett
kivizsgálás során feltárt és a minőségi hiba gyanújával érintett tételek forgalomból történő visszahívását.

A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek, valamint az érintett gyógyszerek gyógyszertár általi kicserélésének költségei a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.

A Binocritet a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák.