A mai bejelentés szerint a Sandoz Hungária Kft. által forgalmazott Calcium-Sandoz pezsgőtabletta elnevezésű gyógyszer minőségi hibája miatt a K1669, K1526, K0853, K0850 számú gyártási tételeket a forgalomból kivonták.

A hivatalhoz bejelentés érkezett ugyanis e gyártási tételek minőségi hibájáról. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálatánál az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek.

Kapcsolódó

Az OGYÉI a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított az esettel kapcsolatban és a kivizsgálás lezárásáig az összes, Magyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött.

A vizsgálat azt állapította meg, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiség.

Emiatt viszont kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága, emiatt az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntöttek.

A kép forrása: Napi.hu/Szabó Dániel.