Magas vérnyomás elleni gyógyszereket vont ki a forgalomból a hatóság

Az OGYÉI kivonta a forgalomból az 1A Pharma GmbH által gyártott

A gazdaság és az üzleti élet legfrissebb hírei az Economx.hu hírlevelében.

Feliratkozom

A gazdaság és az üzleti élet legfrissebb hírei, podcastok, pénzügyi tanácsok naponta kétszer az Economx.hu hírlevelében.

Adataim megadásával és a "Feliratkozom" gomb megnyomásával kijelentem, hogy megismertem és elfogadom a www.napi.hu Online Kft. Adatvédelmi tájékoztatóját. Hozzájárulok hogy az email címemre hírleveleket küldjön az Economx.hu aktuális híreiből

Az Ön neve

Az Ön email címe

Feliratkozom

Küldtünk Önnek egy emailt! Nyissa meg és kattintson a Feliratkozás linkre a feliratkozása megerősítéséhez.

Ezután megkapja az Economx.hu Hírleveleit reggel és este.

• Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtablettákat (gyártási szám: KN9200, KV0845, KX0920, KY9007, LE5122), 
• a Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtablettákat (gyártási szám KV1646, KZ2234), 
• a Losartan-HCT 1 A Pharma 100 mg/25 mg filmtablettákat (gyártási szám: KN8244), 
• és a Losartan-HCT 1 A Pharma 50 mg/12,5 mg filmtablettákat (gyártási szám: KM7443).

A gyártó augusztus18-án tájékoztatást küldött az OGYÉI-be, mely szerint a losartan-hatóanyagtartalmú termékekben azido-szennyezést azonosítottak (5-[4’-[5(Azidomethyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1yl)methyl-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole). A szennyező mennyiségi meghatározásának elvégezése és a betegbiztonsági kockázat értékelése vált szükségessé.

Szeptember 6-án az adatok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket. A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött - írta közleményében a hatóság.