A pár nappal ezelőtt forgalomból kivont szemcsepp után újabb gyógyszer forgalmazását állítja le gyógyszerhatóság.

Ezúttal a Rasoltan filmtabletta két kiszerelésének (100 mg és 50 mg) egy-egy tételét vonja ki a forgalomból az OYÉI. Mindkét érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Teva B.V. A 100 mg-os kiszerelés 122521 gyártási számú tételét, 50 mg-os kiszerelésnek pedig a 177621 gyártási számú tételét érinti az intézkedés.

Kapcsolódó

A Rasoltan gyógyszert magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, illetve 6-18 év közötti gyermek, valamint serdülőkorú betegek kezelésére alkalmazzák.

A kivonási határozat indoklása mindkét kiszerelés esetében a forgalomba hozatali engedélye jogosultjának képviselőjétől tájékoztatás érkezett az OGYÉI-be, ami szerint a Rasoltan 100 mg filmtabletta elnevezésű gyógyszer 122521 gyártási számú tételének vizsgálata során megengedett határértéket meghaladó eredményt kaptak az 5-[4’-[5(Azidomethyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1yl)methyl-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole azido szennyezőre vonatkozóan, ezért kezdeményezik az érintett tétel kivonását.

A rendelkezésre álló adatok alapján a kivonásban érintett tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI jelen döntésében az érintett tétel forgalomból történő kivonásáról döntött.